Podmiot, który chce wykonywać działalność leczniczą (tj. udzielać świadczeń zdrowotnych) jako podmiot leczniczy, musi w pierwszej kolejności uzyskać stosowny wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą o którym mowa w ustawie o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 ze zm.) – dalej jako: „Rejestr”.
Jakie podmioty uważane są za podmioty lecznicze?
Zgodnie z art. 4 wskazanej ustawy podmiotami leczniczymi (w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą) są:
- przedsiębiorcy w rozumieniu regulacji prawnych ustawy Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2023 r. poz. 221 ze zm.) – we wszelkich przewidzianych formach prowadzenia takiej działalności, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej;
- samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej;
- jednostki budżetowe;
- instytuty badawcze;
- fundacje i stowarzyszenia jeśli ich celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia (statut takich podmiotów musi przewidywać możliwość prowadzenia działalności leczniczej), ale także jednostki organizacyjne wskazanych stowarzyszeń, posiadające osobowość prawną;
- osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie regulacji prawnych dotyczących stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej oraz stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych, a także dotyczących gwarancji wolności sumienia i wyznania;
- jednostki wojskowe.
Obowiązek rejestracyjny wynika z tego, iż działalność lecznicza jest z zasady działalnością regulowaną (zgodnie z rozumieniem ustawy Prawo przedsiębiorców). Wyjątkiem w tym zakresie, wskazanym w art. 16 ust. 1a ustawy o działalności leczniczej, jest działalność lecznicza prowadzona przez jednostki budżetowe, jednostki wojskowe oraz wykonywana jako działalność pożytku publicznego (z wyłączeniem działalności gospodarczej), a także działalność charytatywno-opiekuńcza. Tutaj jednak art. 16 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej wskazuje na stosowanie względem podmiotów podlegających omawianemu wyłączeniu, tak czy inaczej, przepisów dotyczących działalności regulowanej.
Czy prowadzenie działalności leczniczej w formie praktyki zawodowej także wymaga uzyskania wpisu do Rejestru?
Działalność lecznicza może być także prowadzona jako praktyka zawodowa (indywidualna lub grupowa). Jest to forma uproszczona wykonywania działalności leczniczej, która dotyczy lekarzy, pielęgniarek oraz fizjoterapeutów, a od dnia 10 listopada 2023 roku także diagnostów laboratoryjnych (zmiana dokonana ustawą o medycynie laboratoryjnej z dnia 15 września 2022 roku – Dz. U. z 2022 r. poz. 2280 ze zm.). Indywidualna praktyka zawodowa prowadzona jest w formie jednoosobowej działalności gospodarczej natomiast grupowa w formie spółki cywilnej, jawnej lub partnerskiej.
Praktyka zawodowa także podlega wpisowi do Rejestru. Wynika to z art. 5 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, która w obecnym brzmieniu określa, iż: „Lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100.”
Jakie podstawowe działania należy podjąć przed złożeniem wniosku o wpis do Rejestru?
Mając na uwadze przede wszystkim przedsiębiorców, którzy chcą prowadzić podmiot leczniczy, w pierwszej kolejności koniecznym jest ustalenie formy w jakiej działalność będzie prowadzona, a w dalszym etapie dokonanie stosownej rejestracji w CEIDG lub KRS. Warto pamiętać, iż wpis do KRS jest wpisem konstytutywnym, tak więc podmiot rozpocznie swoje funkcjonowanie dopiero w momencie wpisu, nie zaś w momencie zawarcia umowy spółki. Zwracam też uwagę, aby rejestrując taki podmiot w podanych rejestrach, wskazać odpowiednie kody PKD (odzwierciedlające działalność jaka w istocie będzie prowadzona przez powstały podmiot).
Oprócz konieczności uzyskania stosownego numeru KRS (w przypadku rejestracji w rejestrze KRS) oraz numeru NIP i REGON (w tym, co niezwykle ważne, osobnego numeru REGON dla każdego z zakładów leczniczych prowadzonych w ramach zakładanego podmiotu leczniczego) zwrócić należy uwagę także na podstawowe wymagania dotyczące podmiotów leczniczych, określone w art. 17 ustawy o działalności leczniczej. Wymagania te to:
- posiadanie odpowiednich pomieszczeń i urządzeń spełniających rygorystyczne normy wynikające z obowiązujących regulacji prawnych (min. z zakresu sanitarnego czy też ogólnoprzestrzennego) – nie dotyczy podmiotów leczniczych, które będą działać wyłącznie w formie telemedycyny;
- używanie i utrzymywanie wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz systemów i zestawów zabiegowych zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974);
- zapewnienie udzielania świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby, które wykonują zawód medyczny i spełniają wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach;
- posiadanie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującej szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych.
Przedstawione wymogi mają na tyle istotne znaczenie, iż podczas składania wniosku koniecznym staje się złożenie oświadczenia, pod rygorem odpowiedzialności karnej, co do ich spełniania – o tym również w dalszej części wpisu.
Powyżej wskazano wyłącznie najważniejsze kwestie związane z działaniami jakie należy podjąć przed złożeniem wniosku do Rejestru. Nie sposób bowiem w ramach tego rodzaju wpisu przedstawić wyczerpującej instrukcji postępowania. Zwrócić jednak należy uwagę, iż regulacje prawne dotyczące wymogów jakie musi spełniać podmiot leczniczy są bardzo obszerne i restrykcyjne – stąd też koniecznym staje się szczególnie dokładne przygotowanie do prowadzenia takiego podmiotu.
Jak w praktyce wygląda złożenie wniosku o wpis do Rejestru?
Wniosek składa się wyłącznie w formie elektronicznej (Rejestr jest prowadzony bowiem w systemie teleinformatycznym https://rpwdl.ezdrowie.gov.pl/ ). Aby można było złożyć taki wniosek koniecznym jest założenie w pierwszej kolejności konta.
Wniosek składa się organowi prowadzącemu Rejestr. Dla podmiotów leczniczych będzie to wojewoda właściwy dla siedziby albo miejsca zamieszkania tego podmiotu. W pozostałych przypadkach, zgodnie z art. 106 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej będzie to:
- okręgowa rada lekarska właściwa dla miejsca wykonywania praktyki zawodowej lekarza – w odniesieniu do tych praktyk, a w odniesieniu do członków wojskowej izby lekarskiej – Wojskowa Rada Lekarska;
- okręgowa rada pielęgniarek i położnych właściwa dla miejsca wykonywania praktyki zawodowej przez pielęgniarkę – w odniesieniu do tych praktyk;
- Krajowa Rada Fizjoterapeutów – w odniesieniu do praktyk zawodowych fizjoterapeutów;
Dla diagnostów laboratoryjnych będzie to natomiast Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych (regulacja wejdzie w życie od 10 listopada 2023 roku).
Uzupełniając wniosek dotyczący podmiotu leczniczego podaje się min. główne dane podmiotu ( w tym jego formę organizacyjno-prawną określoną odpowiednim kodem), rodzaj działalności leczniczej jaka ma być prowadzona, a także rodzaj udzielanych w jej ramach świadczeń zdrowotnych oraz informacje o prowadzonych zakładach leczniczych (tj. zespole składników majątkowych, za pomocą których podmiot będzie wykonywał określony rodzaj działalności leczniczej – definicja zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy o działalności leczniczej, np. szpital czy przychodnia). Ważnym jest, iż nazwa zakładu leczniczego nie może być taka sama jak oznaczenie podmiotu leczniczego. Odpowiednią kategorię danych należy podać także we wnioskach dotyczących praktyk zawodowych (tutaj min. dane podmiotu, forma działalności leczniczej czy też informacje o udzielanych świadczeniach zdrowotnych).
Istotnym jest również, iż składający wniosek musi złożyć (o czym była już mowa wyżej) oświadczenie pod rygorem odpowiedzialności karnej, dotyczące kompletności i zgodności z prawdą podawanych danych czy też spełnienia warunków wykonywania wskazanej działalności leczniczej. Z uwagi na zakazy łączenia pewnych działalności wnioskodawca składa również oświadczenia o nieprowadzeniu hurtowni farmaceutycznej ( w tym hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych), apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego (jak również oświadczenie o nie występowaniu z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie). Należy też oświadczyć, iż podmiot nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi i nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru w tym zakresie.
Wniosek w ostateczności podpisuje osoba, która reprezentuje podmiot zgodnie z danymi zawartymi w rejestrze KRS i wskazanymi tam zasadami reprezentacji (dotyczy oczywiście podmiotów zarejestrowanych w rejestrze KRS). Wykorzystuje się w tym celu podpis zaufany lub kwalifikowany.
Organ powinien dokonać wpisu w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku wraz z oświadczeniem (warto mieć na uwadze niniejszy termin i planując prowadzenie tego rodzaju działalności odpowiednio wcześniej zatem złożyć wniosek). Tak jak zostało już wskazane, działalność leczniczą można, co do zasady, podjąć dopiero po uzyskaniu stosownego wpisu do Rejestru. Wyjątek stanowi sytuacja, w której od dnia wpływu do organu kompletnego wniosku upłynęło bezskutecznie 40 dni. W takiej sytuacji można rozpocząć prowadzenie działalności po uprzednim pisemnym zawiadomieniu o tym fakcie organu (w formie umożliwiającej wykazanie niniejszego). Wskazałam tutaj na sytuację, w której organ ma kompletny wniosek – jeśli bowiem wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia (nie później niż przed upływem 7 dni od dnia otrzymania wniosku) czterdziestodniowy termin liczymy od dnia wpływu uzupełnienia wniosku.
Ważna jest również opłata, którą musi uiścić wnioskodawca wraz ze składanym wnioskiem. Jest ona uzależniona od wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru (odpowiednio 10% w przypadku podmiotu leczniczego oraz 2% niniejszego wynagrodzenia w przypadku lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty, a także od 10 listopada 2023 roku – diagnosty laboratoryjnego).
„Niniejszy artykuł nie stanowi porady prawnej oraz nie jest opinią prawną w konkretnej sprawie, która zawsze wymaga uwzględnienia indywidualnych okoliczności. Artykuł przedstawia jedynie stanowisko jego autora w danym temacie i nie jest wiążącą wykładnią prawa”
Stan prawny na 09 maja 2023
